صنایع غذایی دانشگاه زنجان

ضوابط توليد اسانسها و عصاره های گياهی

1_ مجوز توليد اسانسها و عصاره های گياهی اختصاصا به واحدهای توليدی كه دارای اجازه تاسيس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی مي باشند داده مي شود.

2_ كليه واحدهای توليد اسانسها و عصاره های گياهی موظف به رعايت مقررات حاكم بر توليد، بسته بندی، انبارداری و توزيع مواد اوليه دارويی مي باشند.

3_ صدور مجوز توليد منوط به دارا بودن امكانات كشت و يا ارائه قرار داد كشت گياه مورد درخواست مي باشد.

4_ متقاضی جهت اخذ مجوز توليد اسانسها و عصاره های گياهی مي بايد مدارك زير را ارائه نمايد:

4_1 تعيين جنس و گونه گياه و ارسال نمونه هرباريومی جهت بررسی توسط كارشناسان

4_2 ذكر قسمت مورد استفاده از گياه (برگ، ريشه، ريزوم و....)

4_3 ذكر روش توليد اسانس و عصاره به طور كامل با ذكر نوع و مقادير حلال و مواد كمكی مورد استفاده

4_4 ارسال روشهای كنترل كمی و كيفی و تعيين مشخصات فيزيكی محصول نهايی (با ارائه رفرانسهای معتبر)

4_5 ارسال روشهای كنترل ميكروبی و قارچ شناسي و نتايج آن

4_6 كنترل پايداری فرآورده و تعيين تاريخ انقضا

4_7 شرايط نگاهداري

5_ مجوز توليد اسانسها و عصاره های گياهی منحصرا جهت يك نوع اسانس و يا عصاره و صرفا به عنوان ماده اوليه در تهيه فرآورده های گياهی صادر مي گردد.

6_ صدور مجوز توليد اسانسها و عصاره های گياهی منوط به تاييد اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو و پس از اخذ صلاحيت ساخت از كميسيون قانونی بر اساس قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارويی و مواد خوردنی و آشاميدنی و مقررات ناشی از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی مي باشد.

7_ مدت اعتبار مجوز صادره چهار سال مي باشد.

8_ تقاضای تمديد مجوز توليد بايد 6ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آيد و چنانچه در طول مدت اعتبار مجوز، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی توليد هر اسانس يا عصاره ای را غيرلازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد، مجوز مربوطه را با رای كميسيون قانونی تشخيص لغو مي نمايد.

9_ كارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی از اسانسها و عصاره های توليدی نيز به صورت اتفاقی طبق ضوابط مربوط، نمونه برداری كرده و نمونه ها را جهت بررسی و آزمايش به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی ارسال خواهند نمود.